規格與用法用量關(guān)聯(lián)性不強、不良反應尚不明確、核心要素標示不充分……許多中成藥說(shuō)明書(shū)存在的信息不規范、不完整的問(wèn)題，給患者和醫師造成困惑。對此，食藥監總局發(fā)布指導原則，對中成藥說(shuō)明書(shū)作出規范，讓用藥一目了然。指導原則鼓勵企業(yè)依據自身情況有計劃、自主地推進(jìn)規范，帶動(dòng)中藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

冬季流感多發(fā)，北京市朝陽(yáng)區的李女士出現了鼻塞流涕、咳嗽頭疼的癥狀，到藥店購買(mǎi)了一盒連花清瘟顆粒，仔細閱讀說(shuō)明書(shū)：“規格”為每袋裝6g；“用法用量”為口服，一次1袋，一日3次。雖然如何用藥說(shuō)得很清楚，但是究竟用了多少藥，會(huì )不會(huì )有副作用讓人迷糊。該藥標明金銀花、紅景天等十幾種主要成分，但每克的含藥量沒(méi)有標明。同時(shí)，說(shuō)明書(shū)中的“不良反應”“禁忌”都是“尚不明確”，只有“注意事項”標明運動(dòng)員慎用。李女士看后很困惑，運動(dòng)員不能用，那孕婦能用嗎？

中藥說(shuō)明書(shū)信息不規范、不完整的問(wèn)題其實(shí)挺常見(jiàn)。國家食品藥品監督管理總局日前發(fā)布《中成藥規格表述技術(shù)指導原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《原則》），是否會(huì )對中成藥說(shuō)明書(shū)規范化有所幫助？讓患者用藥更明確、更放心呢？

方便用藥，說(shuō)明書(shū)應動(dòng)態(tài)修訂

“中成藥把中藥飲片做成一定劑型，不用煎煮，方便患者使用。很多中成藥都是非處方藥（OTC），患者可以去藥店直接購買(mǎi)使用。但一看中藥說(shuō)明書(shū)就巴掌大小，區區幾百字，一些涉及用藥安全的項下寫(xiě)著(zhù)‘尚不明確’‘不詳’。這樣的說(shuō)明書(shū)不僅不方便患者用藥，也給用藥安全帶來(lái)隱患。同時(shí)，藥師要指導患者用藥，需要去查相關(guān)文獻、技術(shù)標準才能搞清楚這些藥能不能給孕婦、兒童、老年人等特殊人群使用。”中國藥學(xué)會(huì )醫院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )用藥安全專(zhuān)家組組長(cháng)、北京大學(xué)第三醫院藥劑科原副主任張曉樂(lè )說(shuō)。

“監管政策都是以人為核心，為了保障人民群眾的用藥安全。此次規范中成藥規格，就是為了讓醫生、患者在用藥時(shí)一目了然。”食藥監總局藥品化妝品注冊管理司相關(guān)負責人說(shuō)。

比如有些中成藥規格與用法用量關(guān)聯(lián)性不強。某文號規格標示為每瓶裝60g，而用量為每次20粒，醫生或患者并不知道每20粒重多少，含飲片多少；若規格標示改為每粒相當于飲片0.15g，醫生或患者用藥就更清晰。

再比如，部分文號藥品標準中處方為復方，但規格僅僅標示單味藥成分的含量，規格標示不全面易產(chǎn)生誤導。如復方黃連素片（糖衣片）由鹽酸小檗堿、木香、吳茱萸、白芍等組成，但規格標示只說(shuō)明了每片含鹽酸小檗堿30mg，沒(méi)有標示復方中其他飲片的劑量，核心要素標示不充分。

當然，中成藥說(shuō)明書(shū)的問(wèn)題不只規格一項，“不良反應”“禁忌”“注意事項”的缺失，存在一定的用藥隱患。據了解，有醫師在使用某中成藥時(shí)，因說(shuō)明書(shū)沒(méi)有任何成分和含量的標明，也沒(méi)有警示文字，結果用藥過(guò)量給患者造成傷害。

食藥監總局藥品化妝品注冊管理司相關(guān)負責人介紹，很多產(chǎn)品已經(jīng)上市多年，如果在上市后監測到不良反應，在修改說(shuō)明書(shū)時(shí)必須全部說(shuō)明。藥品上市許可持有人制度建立以后，藥品上市許可持有人對該藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負主體責任。國家藥品不良反應監測中心每年也會(huì )通過(guò)相關(guān)渠道給企業(yè)反饋信息，今后藥品說(shuō)明書(shū)的修訂應當是動(dòng)態(tài)的。

鼓勵自愿，不會(huì )短期內“一刀切”

上海中醫藥大學(xué)課題組對60194個(gè)中藥制劑文號規格的描述和統計，近90%的中藥文號在說(shuō)明書(shū)“規格”項下并沒(méi)有標示單劑量藥品的含藥量，而是以重量、裝量等來(lái)標示規格。以連花清瘟顆粒為例，依據《原則》，其規格應表述為“每1g相當于飲片××g”。

有媒體對《原則》解讀為至少90%的中成藥須修改說(shuō)明書(shū)，給人以“一刀切”的感覺(jué)。對此食藥監總局藥品化妝品注冊管理司相關(guān)負責人說(shuō)：“像連花清瘟顆粒的說(shuō)明書(shū)規格表述將來(lái)確實(shí)需要完善，但監管部門(mén)考慮到企業(yè)成本，目前不會(huì )強制規范，鼓勵企業(yè)依據自身情況有計劃地、自主地規范。企業(yè)不必擔心當前產(chǎn)品的銷(xiāo)售，公眾在藥師指導下用藥也能保障安全。”

與之前頒布的《中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導原則》設置兩年過(guò)渡期不同，此次頒布的《原則》并沒(méi)有一個(gè)強制執行的時(shí)間表。主要鼓勵企業(yè)自愿自主規范，不會(huì )短期內“一刀切”。但如果企業(yè)幾年下來(lái)都不愿自覺(jué)規范，監管部門(mén)將通過(guò)藥品上市許可持有人責任落實(shí)、藥品再注冊等措施形成倒逼態(tài)勢。

“規范中成藥規格的技術(shù)標準是個(gè)好苗頭，說(shuō)明監管部門(mén)重視中藥說(shuō)明書(shū)的規范化問(wèn)題，積極推動(dòng)中成藥管理向科學(xué)規范的方向發(fā)展。中藥和西藥（化藥）一樣，都有兩面性，治病救人的同時(shí)也有其不良反應，要求從科學(xué)的角度規范中成藥的藥品說(shuō)明書(shū)，其標準不應該比西藥低。”張曉樂(lè )說(shuō)。

立足長(cháng)遠，規范化倒逼企業(yè)發(fā)展

中藥是國寶，又關(guān)系老百姓的生命健康問(wèn)題，監管部門(mén)出臺相關(guān)政策自然備受關(guān)注。近期監管部門(mén)針對中成藥領(lǐng)域出臺相關(guān)政策的步伐不斷加快。梳理中成藥領(lǐng)域的監管政策會(huì )發(fā)現一個(gè)關(guān)鍵詞——規范化。

規范化將倒逼中藥高質(zhì)量發(fā)展。規范化不是要把中藥行業(yè)管死，而是為了讓行業(yè)更好地發(fā)展。規范化是中藥現代化生產(chǎn)中保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要舉措。

“中成藥生產(chǎn)企業(yè)也應該負起責任來(lái)，規格規范這一步其實(shí)還邁得相對容易些，對‘不良反應’‘禁忌’‘注意事項’等項目的補充還要做很多工作。一些中成藥在市場(chǎng)上銷(xiāo)售多年，藥廠(chǎng)有責任觀(guān)察其不良反應，想方設法拿到第一手資料研究完善說(shuō)明書(shū)，才能讓自己的產(chǎn)品有更長(cháng)遠的發(fā)展。”張曉樂(lè )對記者說(shuō)。

規范化也有利于中藥走向世界。近年來(lái)，中醫藥逐漸被國際認可，尤其是我國科學(xué)家研制出中藥青蒿素獲得諾貝爾生理學(xué)或醫學(xué)獎產(chǎn)生了重大影響。中藥產(chǎn)品要走向國際，首先國內要練好內功，在尊重中藥特點(diǎn)的基礎上必須堅持符合藥品屬性的管理思路，才能使中藥做大做強，靠穩定的療效被廣泛接受，甚至引領(lǐng)國際標準。“只有對中成藥也像西藥一樣，嚴格要求其說(shuō)明書(shū)標準，中藥才能發(fā)揚光大，走向世界。”張曉樂(lè )說(shuō)。

食藥監總局藥品化妝品注冊管理司相關(guān)負責人說(shuō)：目前，符合中藥特點(diǎn)的注冊管理體系已經(jīng)初步構建，但仍需不斷完善。未來(lái)，更規范、更方便醫師及公眾使用的中成藥會(huì )越來(lái)越多。